Resumo em Português:

OBJETIVO: Comparar a imunogenicidade de três vacinas contra febre amarela ) das subcepas WHO-17D e 17DD brasileira (diferentes lotes-semente). MÉTODOS: Trata-se de ensaio de equivalência envolvendo 1.087 adultos no Rio de Janeiro, RJ. As vacinas foram produzidas em Bio-Manguinhos, Fiocruz (Rio de Janeiro, Brasil) e foram administradas seguindo procedimentos adaptados para randomização em blocos, com tipos de vacinas codificados ("duplo-cego"). Anticorpos neutralizantes contra febre amarela foram dosados antes e depois da vacinação. Definiu-se equivalência como diferença nas taxas de soroconversão não superior a cinco pontos percentuais, e razão de títulos médios geométricos superior (TMG) a 0,67. RESULTADOS: As taxas de soroconversão foram iguais ou maiores do que 98% nos participantes previamente soronegativos. Na coorte completa (incluindo os previamente soropositivos) a soroconversão foi igual ou superior a 90%. As diferenças na soroconversão variaram de -0,05% a -3,02% entre os grupos de comparação. A intensidade da resposta imune também foi semelhante nos grupos: 14,5 UI/mL a 18,6 UI/mL. As razões de TMG variaram de 0,78 a 0,93. Considerando o grupo placebo, as vacinas explicaram 93% da soroconversão. Viremia foi detectada entre os dias três e sete em 2,7% dos participantes vacinados. CONCLUSÕES: A equivalência na imunogenicidade das vacinas contra a febre amarela das subcepas 17D e 17DD foi demonstrada pela primeira vez em ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado com placebo. O estudo completou o processo de validação clínica do novo lote-semente de vacina, além de ampliar as bases para utilização da vacina brasileira em outros países e de trazer alternativas de subcepas para o produtor da vacina no Brasil.

Resumo em Inglês:

OBJECTIVE: To compare the immunogenicity of three yellow fever vaccines from WHO-17D and Brazilian 17DD substrains (different seed-lots). METHODS: An equivalence trial was carried out involving 1,087 adults in Rio de Janeiro. Vaccines produced by Bio-Manguinhos, Fiocruz (Rio de Janeiro, Brazil) were administered following standardized procedures adapted to allow blocked randomized allocation of participants to coded vaccine types (double-blind). Neutralizing yellow fever antibody titters were compared in pre- and post-immunization serum samples. Equivalence was defined as a difference of no more than five percentage points in seroconversion rates, and ratio between Geometric Mean Titters (GMT) higher than 0.67. RESULTS: Seroconversion rates were 98% or higher among subjects previously seronegative, and 90% or more of the total cohort of vaccinees, including those previously seropositive. Differences in seroconversion ranged from -0.05% to -3.02%. The intensity of the immune response was also very similar across vaccines: 14.5 to 18.6 IU/mL. GMT ratios ranged from 0.78 to 0.93. Taking the placebo group into account, the vaccines explained 93% of seroconversion. Viremia was detected in 2.7% of vaccinated subjects from Day 3 to Day 7. CONCLUSIONS: The equivalent immunogenicity of yellow fever vaccines from the 17D and 17DD substrains was demonstrated for the first time in placebo-controlled double-blind randomized trial. The study completed the clinical validation process of a new vaccine seed-lot, provided evidence for use of alternative attenuated virus substrains in vaccine production for a major manufacturer, and for the utilization of the 17DD vaccine in other countries.

Resumo em Português:

OBJETIVO: Realizar a detecção comparativa de A. actinomycetemcomitans e F. nucleatum de sítios periodontais e sadios. MÉTODOS: Foram analisadas amostras subgengivais de 50 pacientes com periodontite do adulto e de 50 indivíduos sadios. Ambos os organismos foram isolados em meio ágar de soja tripticaseína-bacitracina-vancomicina e detectados por PCR. Testes bioquímicos convencionais foram usados para a identificação bacteriana. RESULTADOS: A. actinomycetemcomitans e F. nucleatum foram isolados em 18 e 20% dos pacientes, respectivamente, e em 2 e 24% dos indivíduos sadios. Entre os isolados de A. actinomycetemcomitans, o biótipo II foi o mais prevalente. O par de iniciadores AA mostrou 100% de sensibilidade na detecção de A. actinomycetemcomitans, em ambos os grupos de indivíduos. Iniciadores ASH e FU foram também 100% sensíveis para detectar esse organismo em amostras de indivíduos sadios. O iniciador FN5047 foi mais sensível para detectar F. nucleatum em amostras de pacientes ou de sadios que o 5059S. Iniciadores ASH e 5059S foram mais específicos na detecção de A. actinomycetemcomitans e F. nucleatum, respectivamente, em amostras de pacientes e de sadios. CONCLUSÕES: PCR constitui-se uma ferramenta efetiva na detecção de patógenos periodontais de espécimes clínicos, fornecendo um diagnóstico rápido e seguro da doença periodontal. Entretanto, esse método depende da escolha dos iniciadores específicos utilizados.

Resumo em Inglês:

OBJECTIVE: To comparatively detect A. actinomycetemcomitans and F. nucleatum from periodontal and healthy sites. METHODS: Subgingival clinical samples from 50 periodontitis adult patients and 50 healthy subjects were analyzed. Both organisms were isolated using a trypticase soy agar-bacitracin-vancomycin (TSBV) medium and detected by PCR. Conventional biochemical tests were used for bacteria identification. RESULTS: A. actinomycetemcomitans and F. nucleatum were isolated in 18% and 20% of the patients, respectively, and in 2% and 24% of healthy subjects. Among A. actinomycetemcomitans isolates, biotype II was the most prevalent. Primer pair AA was 100% sensitive in the detection of A. actinomycetemcomitans from both subject groups. Primers ASH and FU were also 100% sensitive to detect this organism in healthy subject samples. Primer pair FN5047 was more sensitive to detect F. nucleatum in patients or in healthy samples than primer 5059S. Primers ASH and 5059S were more specific in the detection of A. actinomycetemcomitans and F. nucleatum, respectively, in patients and in healthy subject samples. CONCLUSIONS: PCR is an effective tool for detecting periodontal pathogens in subgingival samples, providing a faster and safer diagnostic tool of periodontal diseases. The method's sensitivity and specificity is conditioned by the choice of the set of primers used.